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Test de antígenos para covid-19: El listado de las pruebas validadas por las agencias reguladoras

Según especifica el Instituto de Salud Pública (ISP) las autorizaciones emitidas por dichas agencias son para uso de emergencia. En tanto, la FDA ha llamado a los fabricantes a reportar eventuales alteraciones ante nuevas variantes.

El lunes, el Ministerio de Salud envió a las Seremis de Salud, encargados de epidemiología y subsecretaría de Salud Pública, entre otros departamentos, la instrucción de testear con antígenos a personas sintomáticas y asintomáticas, para así reforzar la estrategia de Testeo, Trazabilidad y Aislamiento (TTA), específicamente en el primer aspecto.

El lunes, la ministra (s) de Salud, María Teresa Valenzuela, defendió el uso de estos test, planteando que “no es que (el antígeno) sea menos preciso, ya que tiene una alta especificidad, así como también la tiene el PCR que es el gold standart”.

“La sensibilidad del PCR es del 85%-90% y el antígeno es superior al 80%, dependiendo del curso de la infección, en qué momento se toma esta muestra”. Sin embargo, agregó que los tiempos de espera son diferentes, pues el PCR puede tomar uno a tres días para sus resultados, mientras que el antígeno puede tomar de 30 minutos a 1 hora.

El informe con fecha 28 de diciembre del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), da cuenta del listado de tests para detección de antígenos SARS-CoV-2 que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos.

Algunas de estas agencias “forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, Anvisa de Brasil, Health Canada de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea del Sur.

De todas formas, el documento detalla que “actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la implementación del protocolo de detección molecular para covid-19 RT-PCR en tiempo real para la confirmación o diagnóstico de casos de SARS-CoV-2”. Asimismo, señalan que “la aprobación otorgada por las autoridades reguladoras para los tests de detección de antígenos SARS-CoV-2, corresponde a una autorización para uso de emergencia“.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), emitió el pasado 23 de septiembre una carta para conocimiento de los desarrolladores de estas pruebas autorizadas y de uso de emergencia, con especial atención a la aparición de nuevas variantes.

De esta manera, se determinó establecer condiciones adicionales para mitigar el riesgo potencial de resultados falsos negativos debido a la disminución de la sensibilidad o la falta de reactividad asociada a las mutaciones. Así, se establece que los fabricantes deben “monitorear de manera rutinaria las mutaciones virales emergentes y su impacto potencial en el desempeño de las pruebas autorizadas”, y en el caso de identificar impactos potenciales, la firma lo debe comunicar tanto a dicha entidad como a los usuarios finales.

Revisa el listado de los test aprobados por dichas agencias reguladoras (en constante actualización), donde la sensibilidad corresponde a la capacidad del test para identificar correctamente a un paciente positivo, mientras que la especificidad corresponde a la capacidad de esta herramienta para identificar verdaderamente a los negativos.

Tests de antígenos SARS-CoV-2
de la Autoridades Reguladoras Nacionales pertenecientes al IMDRF

NombreOrigenSensibilidadEspecificidadAutoridades
reguladoras
Sofia® Sars Antigen Fia97%100%TGA; FDA; Health Canada; ANVISA
Nowcheck Covid-19 Ag Test88,68%98,25%TGA
Carestart™ Covid-19 Antigen83%100%TGA; FDA
Bd Veritor™ System For Rapid Detection Of Sars-Cov-284%100%TGA; FDA; HSA; Health Canada; ANVISA; MHLW
Standard™ Q Covid-19 Ag Test84%100%TGA; ANVISA; HSA; EUL; Health Canada
Panbio™ Covid- 19 Ag Rapid Test DeviceHNF: 91.4%
HN: 91.1%
HNF: 99,8%
HN: 99.7%
TGA; ANVISA; EUL; HSA; MHLW
Eco F Covid-19 Ag86%95%ANVISA
Covid-19 Ag Eco Teste70%97%ANVISA
Biocredit Covid-19 Ag95,80%96,10%ANVISA; HSA, TGA
Quickprofile™ Covid-19 Antigen Test85,10%99,30%ANVISA
Covid-19 Ag80%91,43%ANVISA
Ol Covid-19 Ag80%98,10%ANVISA
Covid-19 Ag Rápido80,39%91,30%ANVISA
Instant-View® Plus Covid-19 Antigen Test92%100%ANVISA
Coris Bioconcept® Covid-19 Ag Respi-Strip60,30%98,30%ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test95%100%ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test85%98,30%ANVISA
Humasis Covid- 19 Ag100%100%ANVISA
Fastep Covid-19 Antigen Rapid Test Device (Nasopharingeal/O Ropharingeal Swab)80%100%HSA
Genbody Covid- 19 Ag90%98%HSA
Binaxnow Covid-19 Ag Card97,10%98,50%FDA
Lumiradx Sars- Cov-2 Ag Test97,60%96,60%FDA; ANVISA; MHLW
Sars-Cov-2 Ag Invitest96%100%ANVISA
Sofia 2 Flu + Sars Antigen Fia100%98,40%FDA; Health Canada;/td>
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test Kit96.77%96.8%TGA
Innoscreen Covid-19 Antigen Rapid Test Device80%100%TGA
Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test96,52%99,68%ANVISA; ISP, Chile (*)
Leccurate Sars- Cov-2 Teste De Antígeno92%99,26%ANVISA
Sampinute Covid-19 Antigen Mia94%100%FDA
Sars-Cov Antigen Rapid Test96,52%99,68%HSA
Covid-19 Antigen Rapid Test Device94.3%99.1%TGA; Health Canada
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette94.55%100%TGA; Health Canada
Sgti-Flex Covid- 19 Ag80%99%ANVISA
Bioclin Fast Covid-19 Ag82,5%96,7%ANVISA
Immupass Vivadiagtm Sars-Cov-2 Ag Rapid Test88,57%100%ANVISA
Família Teste Rápido De Antígeno Covid- 1990.4%99.5%ANVISA
Genedia W Covid-19 Ag87.95%100%HSA
Genbody Covid- 19 Ag90%98%HSA; TGA
Kit De Teste Rápido Com Antígeno De Sars-Cov-292%99,26%ANVISA
Lumiratek Covid-19 Ag96.2%>99.9%ANVISA
Família Sars- Cov-2 Antigen Rapid Test88,90%98,30%ANVISA
Vitros Immunodiagnostic Products Sars- Cov-2 Antigen Reagent Pack95.7%
FDA: 80.0%
99.2%
FDA: 100.0%
HSA; FDA; TGA, Health Canada
Clip Covid Rapid Antigen Test97%100%FDA
Covid 19 Ag Test92%99,26%ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test96,18%99,72%ANVISA
Medteste Coronavírus (Covid-19) Ag (Teste Rápido)95,0%99,2%ANVISA
Família Cassete De Teste De Antígeno Da Covid-19 – Novatrend95,6%98,4%ANVISA
Binaxnow Covid-19 Ag Card Hometest92%100%FDA
Quickvue Sars Antigen Test96,60%99,30%FDA
Panbio™ Covid- 19 Ag Rapid Test Device (Nasal)98,1%99,8%ANVISA; TGA; Health Canada; EUL
Richards – Kit De Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-292%99,26%ANVISA
Teste Rápido Onsite Covid-19 Ag92,3%100%ANVISA
Vstrip Covid 19 Antigen Rapid Test91,30%98,21%HSA
Família Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 Apoti93.3%98.4%ANVISA
Smart Test Cov Ag90,90%95,10%ANVISA
Smart Test Cov Ag Os86%94%ANVISA
Certest Sars- Cov-292,90%99,60%HSA
Simoa Sars- Cov-2 N Protein Antigen Test98%100%FDA
Sars-Cov-2 Ag Lf86,4%100%ANVISA
Kit Teste Rápido De Antígeno Sars-Cov-290%99,80%ANVISA
Sars-Cov-2 Antígeno Invitest91,43%97,78%ANVISA
Imuno-Rápido Covid-19 Ag87,9%100,0%ANVISA
Kit De Teste De Antígeno Sars- Cov-2 (Ouro Coloidal)95,03%99,02%ANVISA
Família Teste Rápido Do Antígeno Da Covid-1990,4%99,5%ANVISA
Rapid Sars- Cov-2 Antigen Test Card93,75%98,04%ANVISA,Health Canada
Kit De Teste Rapido Com Antigeno De Sars-Cov-292%99,26%ANVISA
Família Basall Teste 2019-Ncov Antígeno96,1899,72ANVISA
Status Covid- 19/Flu93,9%100%FDA
Dpp® Sars Cov- 2 Antigen96,6%99,1%ANVISA
Família Elecsys Sars-Cov-2 Antigen94,50%99,90%ANVISA
Quickvue At- Home Covid-19 Test84,80%99,10%FDA
Espline Sars- Cov-281%100%MHLW; HSA
Genedia W Covid-19 Ag96%>99,9%ANVISA
Covid-19 Ag Combo Eco Teste96,49%99,03%ANVISA
Genefinder Covid-19 Ag Rapid Test96,7%99,0%ANVISA
Família Teste N-Cov19 Antígeno96,43%99,72%ANVISA
Celer Finecare Sars- Cov-2 Ag Test98,3799,43%ANVISA
Família Teste Rápido Ag Oral Covid-1990.3%99.3%ANVISA
Teste Rápido Ag Oral Covid- 1990.3%99.3%ANVISA
Kit De Teste Rápido Swab Nasal De Antígeno (Imunocromatogra Fia De Ouro Coloidal) 2019- Ncov92%99,62%ANVISA
Família Liaison® Sars-Cov-2 AgHN:97,2%
HNF: 95,4%
HN: 100
HNF:99,7%
ANVISA
Sure Status Covid-19 Antigen Card Test94.16%100.0%EUL
Covid-19 Ag Se Rápido95%99.75%ANVISA
Strongstep® System Device For Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test92,3197,26ANVISA
Covid-19 Saliva Ag Test97,60%99,10%ANVISA
Bd Veritor System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2 & Flu A+B86,70%99,50%FDA
Covid-19 Ag Saliva Rapid Test97,52%99,48%ANVISA
Liaison Sars- Cov-2 AgHNF: 96.1%
HN: 97%
HNF: 99.3%
HN: 100%
FDA
Binaxnow Covid-19 Ag Card 284.6%HNF: 98.5%FDA
Maglumi® Sars-Cov-2 Ag (Clia)97,7%99,6%ANVISA
Lang Sars-Cov- 2 Antigen Test92%99.63%ANVISA
Binaxnow Covid-19 Ag Card 2 Home Test92%100%FDA
Quickvue At- Home Otc Covid-19 Test83,50%99,20%FDA
Binaxnow Covid-19 Antigen Self Test92%100%FDA
Omnia Sars- Cov-2 Antigen Test89%100%FDA
Celltrion Diatrust Covid-19 Ag Rapid Test93,33%99, 03%FDA
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Swab92-98%99,7%ANVISA
Tr Dpp® Covid- 19 Ag Bio- Manguinhos90,3%98,8%ANVISA
Onsite® Covid- 19 Ag Rapid Test92.3%;100%TGA
Aria® Covid-19 Ag Rapid Test92.3%;100%TGA
Teste Rápido Radi Covid-19 Ag100%100%ANVISA
Siemens Advia Centaur Sars- Cov Antigen (Covag)87,23-94.61%99,62%HSA
Siemens Atellica Im Sars-Cov-2 Antigen (Cov2Ag)87,24-94,79%100%HSA
Smart Test Cov Ag Cq93,60%95,80%ANVISA
Kit Teste Rápido Covid Ag91,80%98%ANVISA
Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 – Acro Lf85%98,3%ANVISA
Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin96,23%99,07%ANVISA
Covid Ag96,18%99,72%ANVISA
Scov-2 Ag Detect Rapid Test86,67%100%FDA
2019 Ncov Ag Test98,7%100%ANVISA
Ichroma Covid- 19 Ag87,50%96,50%ANVISA
Família Afias Covid-19 Ag87,50%96,50%ANVISA
Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test Nasal82,7%99,1%ANVISA; HSA; Health Canada
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Swab92%99,70%ANVISA
Teste Rápido De Detecção De Antígeno Do Covid-1997,1%99,6%*ANVISA
Standard F Covid 19 Ag Fia93.70%99.63%MFDS
Famíliateste Rápido De Antígeno Covid-1996100%ANVISA
Sienna-Clarity Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette87,50%98,90%FDA.
Tr Covid-19 Ag Bio- Manguinhos95,5%100%ANVISA
Covid-19 Ag Assure Test95%99,20%ANVISA
Celer Wondfo Sars-Cov-2 Ag Nasal Rapid Test97,83%HN:96,6%;
HNF: 97,7%
ANVISA
Kit De Teste De Antígeno Sars- Cov-2 (Método De Ouro Coloidal)96%100%ANVISA
Teste De Antígeno Artron Para Covid-1991,67%100%ANVISA
2019-Ncov Ag (Swab)79,75-95,22%99,72%ANVISA
Tr Sars-Cov-2 Ag – Bio- Manguinhos96,75%98,92%ANVISA
Família Teste One Step Sars- Cov-2 + Flu A + Flu B92.9%99,6%ANVISA
Família Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2 (Swab Nasal)94,6%99,4%ANVISA
Ellume.Lab Covid Antigen Test82%100%FDA
Perkinelmer® Covid-19 Antigen Test (Ns, Np)97%100%ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test (Swab Naso/Oro)91,6%98,1%ANVISA
Covid-19 Ag Ii Assure Test94,50%> 99,9%ANVISA
Teste Rápido Genefinder Covid-19 Ag93%99%ANVISA
Covid-19 Ag95,20%97,61%ANVISA
Iflash-2019- Ncov Antigen97,1%99,50%ANVISA
Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-296,39%99,03%ANVISA
Covid-19 Ag Test Cassete Fia95,60%98,40%ANVISA
Liaison Sars- Cov-2 Ag97%100%FDA
Genbody Covid-19 Ag91%100%FDA
Indicaid Covid-19 Rapid Antigen Test84,40%96,30%FDA
Qiareach Sars-Cov-2 Antigen85%99,05%FDA
Família Teste Rápido Antígeno Swab Covid-19HNF 98,56% HN: 97,99%HNF: 99,03%
HN: 99,71%
ANVISA
Covid-19 Ag Iii Assure Test94,50%>99.9%ANVISA
Covid-19 Ag Detection Kit (Colloidal Gold Immunochroma Ography)93,67%98,1%ANVISA
Genefinder Covid-19 Ag Plus94,95%98%ANVISA
2019-Ncov Antigen Test Swab Nasal97,83%99,08%ANVISA
Família Teste Ramp® Antígeno Covid-1989,19%97,52%ANVISA
Pcl Covid19 Ag GoldHNF: 91.67%
HN: 90%
HNF: 100%
HN: 100%
MFDS
Lang 2019- Ncov Antigen Test98,11%99,72%ANVISA
Teste Rápido Covid-19 Ag97,87%99,62%ANVISA
Bd Veritor™ System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2Sint: 91,1 %
Asint.: 87,5%
Sint: 99,6 %
Asint.: 98,3%
HSA
Clinitest Rapid Covid- 19 Antigen TestHNF: 98,32%
HN: 97,25%
HNF: 99,6%
HN: 100%
ANVISA
Artron Covid- 19 Antigen Test91,67%100%ANVISA
Covid-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Icov-80290,1%99,3%TGA
Biocredit Covid-19 Ag Home Test NasalSint: 97,92%
Asint.: 84%
100%MFDS
Standard Q Covid 19 Ag Home Test86,1%100%MFDS
Pixotest® Covid-19 Ag Test KitHNF: 95%
HN: 92,86%
HNF: 98,04%
HN: 100%
TGA
Bd Kit For Rapid Detection Of Sars-Cov-2Sint: 91,1
Asint.: 86,7%
Sint: 99,6%
Asint.: 98%
HSA
Fuente: ISP

Fuente: Emol.com

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