Desde el organismo explicaron que la normativa vigente que regula los dispositivos médicos en Chile “no contempla el registro sanitario de kits destinados a la detección de covid-19”.
El martes se conoció que el Ministerio de Salud (Minsal) instruyó la implementación del uso de antígenos a sintomáticos y asintomáticos, con el fin de aumentar la capacidad de testeo de la estrategia de Testeo, Trazabilidad y Aislamiento (TTA), en medio del aumento de casos a raíz de la variante Ómicron, que ayer dejó 18.446 nuevos contagios.
Para impulsores de esta estrategia, la noticia es buena. El propio ex ministro de Salud, Jaime Mañalich, afirmó que “relevar a esta importancia el test de antígenos, de acuerdo a instrucción del Minsal, es el paso más relevante para el control, después de la vacuna”.
En conversación con Emol, la doctora Catterina Ferreccio, afirma que esta estrategia se debió haber implementado hace mucho tiempo, “porque esto tiene todas las ventajas, más aún, yo he planteado que se propicie el uso de estos test con saliva, que son ideal para Ómicron, pero también funciona la prueba con fosa nasal anterior”.
“Si en la saliva hay proteína del virus, sabremos que el virus está multiplicándose y esa es la persona que nos preocupa. Por otro lado, el PCR tiene el problema que alguien puede seguir positivo cuando el virus ya pasó”, afirma.
Esta semana, la presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos, Ana Nieto, afirmó a Cooperativa que “hoy día los test de antígeno son una herramienta y nos entrega una utilidad para poder evidenciar el problema, no así una efectividad (….) en el fondo te alerta que, eventualmente, podrías ser positivo a covid-19”, por lo que advirtió que “para hablar de una efectividad”, es necesario “hacerse el control en un laboratorio clínico”, de manera de confirmar situaciones de falsos positivos o contagios reales.
ISP: “No hay restricciones sanitarias para la venta”
Más allá del debate que el uso de estos dispositivos generan entre expertos, la pregunta es cuál es la forma de que quienes utilicen un test de antígenos -especialmente para autotesteo- puedan asegurarse que están comprando un producto regulado y de calidad.
Desde Departamento de Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del Instituto de Salud Pública (ISP), afirmaron a este medio que “la normativa vigente, que regula los dispositivos médicos en Chile, no contempla el registro sanitario de kits destinados para la detección de covid-19“, así como tampoco a la “exigencia de verificación de la conformidad”.
De esta manera, afirman desde el organismo, “la calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile (…) Por lo tanto, no existen restricciones de carácter sanitario para la venta de estos productos“.
Lo que sí existe, hasta ahora, es la debida regulación que la empresa fabricante de los test debe cumplir, es decir, el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) previo a su importación y comercialización en el territorio nacional, declarando la información exigida.
En tanto, recalcan que “el Minsal ha establecido recomendaciones para el uso de este tipo de test, a través del Ordinario A1/N° 873 de fecha 9 de marzo de 2021”. En dicho instructivo, sin embargo, se cita que existe un “protocolo de verificación de la conformidad de kits de diagnóstico in vitro de detección del virus Sars-CoV-2”, precisamente a cargo de la ANDID. Ante ello, fuentes del ISP aseguran que si bien existe, no hay un marco legal para su implementación, y las medidas se toman en el contexto de emergencia sanitaria.
El protocolo, con fecha 29 de octubre de 2020, detalla que la ANDID “realiza una revisión y evaluación de la documentación técnica, es decir la evidencia documentada que demuestra el cumplimiento del reactivo comercial con los ‘Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño’, previo a la verificación de conformidad que realizará el Laboratorio de Biotecnología.
Listado de test validados por agencias reguladoras
A raíz de las limitaciones legales, el ISP afirma que en el contexto de alerta sanitaria, se ha puesto periódicamente a disposición un listado de aquellos dispositivos que están oficialmente certificados por las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos del mundo.
Las agencias consideradas en el listado son: la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón; ANVISA de Brasil, Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia; Health Sciences Authority (HSA) de Singapur, Health Canada de Canadá y Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) de Corea del Sur.
En otras palabras, quien desee adquirir uno de estos test de manera particular, deberá revisar si el producto está incorporado en dicho listado, de manera de tener garantías de que ha sido regulado por dichas agencias.
Revisa a continuación el último listado actualizado al 26 de enero de 2022, donde la sensibilidad corresponde a la capacidad del test para identificar correctamente a un paciente positivo, mientras que la especificidad corresponde a la capacidad de esta herramienta para identificar verdaderamente a los negativos.
Tests de antígenos SARS-CoV-2
de la Autoridades Reguladoras Nacionales pertenecientes al IMDRF
| Nombre | Origen | Sensibilidad | Especificidades | Autoridades reguladoras |
|---|---|---|---|---|
| Sofia® Sars Antigen Fia |  | 97% | 100% | TGA; FDA; Health Canada; ANVISA |
| Nowcheck Covid-19 Ag Test |  | 88,68% | 98,25% | TGA |
| Carestart™ Covid-19 Antigen | | 83% | 100% | TGA; FDA |
| Bd Veritor™ System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2 | | 84% | 100% | TGA; FDA; HSA; Health Canada; ANVISA; MHLW |
| Standard™ Q Covid-19 Ag Test | | 84% | 100% | TGA; ANVISA; HSA; EUL; Health Canada |
| Panbio™ Covid- 19 Ag Rapid Test Device |  | HNF: 91.4% HN: 91.1% | HNF: 99,8% HN: 99.7% | TGA; ANVISA; EUL; HSA; MHLW |
| Eco F Covid-19 Ag |  | 86% | 95% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Eco Teste | | 70% | 97% | ANVISA |
| Biocredit Covid-19 Ag | | 95,80% | 96,10% | ANVISA; HSA, TGA |
| Quickprofile™ Covid-19 Antigen Test | | 85,10% | 99,30% | ANVISA |
| Covid-19 Ag |  | 80% | 91,43% | ANVISA |
| Ol Covid-19 Ag | | 80% | 98,10% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Rápido | | 80,39% | 91,30% | ANVISA |
| Instant-View® Plus Covid-19 Antigen Test | | 92% | 100% | ANVISA |
| Coris Bioconcept® Covid-19 Ag Respi-Strip | | 60,30% | 98,30% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Rapid Test | | 95% | 100% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Rapid Test | | 85% | 98,30% | ANVISA |
| Humasis Covid- 19 Ag | | 100% | 100% | ANVISA |
| Fastep Covid-19 Antigen Rapid Test Device (Nasopharingeal/O Ropharingeal Swab) |  | 80% | 100% | HSA |
| Genbody Covid- 19 Ag | | 90% | 98% | HSA |
| Binaxnow Covid-19 Ag Card | | 97,10% | 98,50% | FDA |
| Lumiradx Sars- Cov-2 Ag Test |  | 97,60% | 96,60% | FDA; ANVISA; MHLW |
| Sars-Cov-2 Ag Invitest | | 96% | 100% | ANVISA |
| Sofia 2 Flu + Sars Antigen Fia | | 100% | 98,40% | FDA; Health Canada;/td> |
| Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test Kit | | 96.77% | 96.8% | TGA |
| Innoscreen Covid-19 Antigen Rapid Test Device |  | 80% | 100% | TGA |
| Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test | | 96,52% | 99,68% | ANVISA; ISP, Chile (*) |
| Leccurate Sars- Cov-2 Teste De Antígeno | | 92% | 99,26% | ANVISA |
| Sampinute Covid-19 Antigen Mia | | 94% | 100% | FDA |
| Sars-Cov Antigen Rapid Test | | 96,52% | 99,68% | HSA |
| Covid-19 Antigen Rapid Test Device | | 94.3% | 99.1% | TGA; Health Canada |
| Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette |  | 94.55% | 100% | TGA; Health Canada |
| Sgti-Flex Covid- 19 Ag | | 80% | 99% | ANVISA |
| Bioclin Fast Covid-19 Ag | | 82,5% | 96,7% | ANVISA |
| Immupass Vivadiagtm Sars-Cov-2 Ag Rapid Test | | 88,57% | 100% | ANVISA |
| Família Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 | | 90.4% | 99.5% | ANVISA |
| Genedia W Covid-19 Ag | | 87.95% | 100% | HSA |
| Genbody Covid- 19 Ag | | 90% | 98% | HSA; TGA |
| Kit De Teste Rápido Com Antígeno De Sars-Cov-2 | | 92% | 99,26% | ANVISA |
| Lumiratek Covid-19 Ag | | 96.2% | >99.9% | ANVISA |
| Família Sars- Cov-2 Antigen Rapid Test | | 88,90% | 98,30% | ANVISA |
| Vitros Immunodiagnostic Products Sars- Cov-2 Antigen Reagent Pack | | 95.7% FDA: 80.0% | 99.2% FDA: 100.0% | HSA; FDA; TGA, Health Canada |
| Clip Covid Rapid Antigen Test | | 97% | 100% | FDA |
| Covid 19 Ag Test | | 92% | 99,26% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Rapid Test | | 96,18% | 99,72% | ANVISA |
| Medteste Coronavírus (Covid-19) Ag (Teste Rápido) | | 95,0% | 99,2% | ANVISA |
| Família Cassete De Teste De Antígeno Da Covid-19 – Novatrend | | 95,6% | 98,4% | ANVISA |
| Binaxnow Covid-19 Ag Card Hometest | | 92% | 100% | FDA |
| Quickvue Sars Antigen Test | | 96,60% | 99,30% | FDA |
| Panbio™ Covid- 19 Ag Rapid Test Device (Nasal) | | 98,1% | 99,8% | ANVISA; TGA; Health Canada; EUL |
| Richards – Kit De Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2 | | 92% | 99,26% | ANVISA |
| Teste Rápido Onsite Covid-19 Ag | | 92,3% | 100% | ANVISA |
| Vstrip Covid 19 Antigen Rapid Test | | 91,30% | 98,21% | HSA |
| Família Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 Apoti | | 93.3% | 98.4% | ANVISA |
| Smart Test Cov Ag | | 90,90% | 95,10% | ANVISA |
| Smart Test Cov Ag Os | | 86% | 94% | ANVISA |
| Certest Sars- Cov-2 |  | 92,90% | 99,60% | HSA |
| Simoa Sars- Cov-2 N Protein Antigen Test | | 98% | 100% | FDA |
| Sars-Cov-2 Ag Lf | | 86,4% | 100% | ANVISA |
| Kit Teste Rápido De Antígeno Sars-Cov-2 | | 90% | 99,80% | ANVISA |
| Sars-Cov-2 Antígeno Invitest | | 91,43% | 97,78% | ANVISA |
| Imuno-Rápido Covid-19 Ag | | 87,9% | 100,0% | ANVISA |
| Kit De Teste De Antígeno Sars- Cov-2 (Ouro Coloidal) | | 95,03% | 99,02% | ANVISA |
| Família Teste Rápido Do Antígeno Da Covid-19 | | 90,4% | 99,5% | ANVISA |
| Rapid Sars- Cov-2 Antigen Test Card | | 93,75% | 98,04% | ANVISA,Health Canada |
| Kit De Teste Rapido Com Antigeno De Sars-Cov-2 | | 92% | 99,26% | ANVISA |
| Família Basall Teste 2019-Ncov Antígeno | | 96,18 | 99,72 | ANVISA |
| Status Covid- 19/Flu | | 93,9% | 100% | FDA |
| Dpp® Sars Cov- 2 Antigen | | 96,6% | 99,1% | ANVISA |
| Família Elecsys Sars-Cov-2 Antigen | | 94,50% | 99,90% | ANVISA |
| Quickvue At- Home Covid-19 Test | | 84,80% | 99,10% | FDA |
| Espline Sars- Cov-2 |  | 81% | 100% | MHLW; HSA |
| Genedia W Covid-19 Ag | | 96% | >99,9% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Combo Eco Teste | | 96,49% | 99,03% | ANVISA |
| Genefinder Covid-19 Ag Rapid Test | | 96,7% | 99,0% | ANVISA |
| Família Teste N-Cov19 Antígeno | | 96,43% | 99,72% | ANVISA |
| Celer Finecare Sars- Cov-2 Ag Test | | 98,37 | 99,43% | ANVISA |
| Família Teste Rápido Ag Oral Covid-19 | | 90.3% | 99.3% | ANVISA |
| Teste Rápido Ag Oral Covid- 19 | | 90.3% | 99.3% | ANVISA |
| Kit De Teste Rápido Swab Nasal De Antígeno (Imunocromatogra Fia De Ouro Coloidal) 2019- Ncov | | 92% | 99,62% | ANVISA |
| Família Liaison® Sars-Cov-2 Ag |  | HN:97,2% HNF: 95,4% | HN: 100 HNF:99,7% | ANVISA |
| Sure Status Covid-19 Antigen Card Test |  | 94.16% | 100.0% | EUL |
| Covid-19 Ag Se Rápido | | 95% | 99.75% | ANVISA |
| Strongstep® System Device For Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test | | 92,31 | 97,26 | ANVISA |
| Covid-19 Saliva Ag Test | | 97,60% | 99,10% | ANVISA |
| Bd Veritor System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2 & Flu A+B | | 86,70% | 99,50% | FDA |
| Covid-19 Ag Saliva Rapid Test | | 97,52% | 99,48% | ANVISA |
| Liaison Sars- Cov-2 Ag | | HNF: 96.1% HN: 97% | HNF: 99.3% HN: 100% | FDA |
| Binaxnow Covid-19 Ag Card 2 | | 84.6% | HNF: 98.5% | FDA |
| Maglumi® Sars-Cov-2 Ag (Clia) | | 97,7% | 99,6% | ANVISA |
| Lang Sars-Cov- 2 Antigen Test | | 92% | 99.63% | ANVISA |
| Binaxnow Covid-19 Ag Card 2 Home Test | | 92% | 100% | FDA |
| Quickvue At- Home Otc Covid-19 Test | | 83,50% | 99,20% | FDA |
| Binaxnow Covid-19 Antigen Self Test | | 92% | 100% | FDA |
| Omnia Sars- Cov-2 Antigen Test | | 89% | 100% | FDA |
| Celltrion Diatrust Covid-19 Ag Rapid Test | | 93,33% | 99, 03% | FDA |
| Sars-Cov-2 Antigen Rapid Swab | | 92-98% | 99,7% | ANVISA |
| Tr Dpp® Covid- 19 Ag Bio- Manguinhos | | 90,3% | 98,8% | ANVISA |
| Onsite® Covid- 19 Ag Rapid Test | | 92.3%; | 100% | TGA |
| Aria® Covid-19 Ag Rapid Test | | 92.3%; | 100% | TGA |
| Teste Rápido Radi Covid-19 Ag | | 100% | 100% | ANVISA |
| Siemens Advia Centaur Sars- Cov Antigen (Covag) | | 87,23-94.61% | 99,62% | HSA |
| Siemens Atellica Im Sars-Cov-2 Antigen (Cov2Ag) | | 87,24-94,79% | 100% | HSA |
| Smart Test Cov Ag Cq | | 93,60% | 95,80% | ANVISA |
| Kit Teste Rápido Covid Ag | | 91,80% | 98% | ANVISA |
| Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 – Acro Lf | | 85% | 98,3% | ANVISA |
| Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin | | 96,23% | 99,07% | ANVISA |
| Covid Ag | | 96,18% | 99,72% | ANVISA |
| Scov-2 Ag Detect Rapid Test | | 86,67% | 100% | FDA |
| 2019 Ncov Ag Test | | 98,7% | 100% | ANVISA |
| Ichroma Covid- 19 Ag | | 87,50% | 96,50% | ANVISA |
| Família Afias Covid-19 Ag | | 87,50% | 96,50% | ANVISA |
| Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test Nasal | | 82,7% | 99,1% | ANVISA; HSA; Health Canada |
| Sars-Cov-2 Antigen Rapid Swab | | 92% | 99,70% | ANVISA |
| Teste Rápido De Detecção De Antígeno Do Covid-19 | | 97,1% | 99,6%* | ANVISA |
| Standard F Covid 19 Ag Fia | | 93.70% | 99.63% | MFDS |
| Famíliateste Rápido De Antígeno Covid-19 | | 96 | 100% | ANVISA |
| Sienna-Clarity Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette |  | 87,50% | 98,90% | FDA. |
| Tr Covid-19 Ag Bio- Manguinhos | | 95,5% | 100% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Assure Test | | 95% | 99,20% | ANVISA |
| Celer Wondfo Sars-Cov-2 Ag Nasal Rapid Test | | 97,83% | HN:96,6%; HNF: 97,7% | ANVISA |
| Kit De Teste De Antígeno Sars- Cov-2 (Método De Ouro Coloidal) | | 96% | 100% | ANVISA |
| Teste De Antígeno Artron Para Covid-19 | | 91,67% | 100% | ANVISA |
| 2019-Ncov Ag (Swab) | | 79,75-95,22% | 99,72% | ANVISA |
| Tr Sars-Cov-2 Ag – Bio- Manguinhos | | 96,75% | 98,92% | ANVISA |
| Família Teste One Step Sars- Cov-2 + Flu A + Flu B | | 92.9% | 99,6% | ANVISA |
| Família Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2 (Swab Nasal) | | 94,6% | 99,4% | ANVISA |
| Ellume.Lab Covid Antigen Test | | 82% | 100% | FDA |
| Perkinelmer® Covid-19 Antigen Test (Ns, Np) | | 97% | 100% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Rapid Test (Swab Naso/Oro) | | 91,6% | 98,1% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Ii Assure Test | | 94,50% | > 99,9% | ANVISA |
| Teste Rápido Genefinder Covid-19 Ag | | 93% | 99% | ANVISA |
| Covid-19 Ag | | 95,20% | 97,61% | ANVISA |
| Iflash-2019- Ncov Antigen | | 97,1% | 99,50% | ANVISA |
| Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2 | | 96,39% | 99,03% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Test Cassete Fia | | 95,60% | 98,40% | ANVISA |
| Liaison Sars- Cov-2 Ag | | 97% | 100% | FDA |
| Genbody Covid-19 Ag | | 91% | 100% | FDA |
| Indicaid Covid-19 Rapid Antigen Test | | 84,40% | 96,30% | FDA |
| Qiareach Sars-Cov-2 Antigen | | 85% | 99,05% | FDA |
| Família Teste Rápido Antígeno Swab Covid-19 | | HNF 98,56% HN: 97,99% | HNF: 99,03% HN: 99,71% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Iii Assure Test | | 94,50% | >99.9% | ANVISA |
| Covid-19 Ag Detection Kit (Colloidal Gold Immunochroma Ography) | | 93,67% | 98,1% | ANVISA |
| Genefinder Covid-19 Ag Plus | | 94,95% | 98% | ANVISA |
| 2019-Ncov Antigen Test Swab Nasal | | 97,83% | 99,08% | ANVISA |
| Família Teste Ramp® Antígeno Covid-19 | | 89,19% | 97,52% | ANVISA |
| Pcl Covid19 Ag Gold | | HNF: 91.67% HN: 90% | HNF: 100% HN: 100% | MFDS |
| Lang 2019- Ncov Antigen Test | | 98,11% | 99,72% | ANVISA |
| Teste Rápido Covid-19 Ag | | 97,87% | 99,62% | ANVISA |
| Bd Veritor™ System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2 | | Sint: 91,1 % Asint.: 87,5% | Sint: 99,6 % Asint.: 98,3% | HSA |
| Clinitest Rapid Covid- 19 Antigen Test | | HNF: 98,32% HN: 97,25% | HNF: 99,6% HN: 100% | ANVISA |
| Artron Covid- 19 Antigen Test | | 91,67% | 100% | ANVISA |
| Covid-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Icov-802 | | 90,1% | 99,3% | TGA |
| Biocredit Covid-19 Ag Home Test Nasal | | Sint: 97,92% Asint.: 84% | 100% | MFDS |
| Standard Q Covid 19 Ag Home Test | | 86,1% | 100% | MFDS |
| Pixotest® Covid-19 Ag Test Kit |  | HNF: 95% HN: 92,86% | HNF: 98,04% HN: 100% | TGA |
| Bd Kit For Rapid Detection Of Sars-Cov-2 | | Sint: 91,1 Asint.: 86,7% | Sint: 99,6% Asint.: 98% | HSA |
| SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA) | | 91,82% | 100% | TGA |
| CLINITEST Rapid Covid-19 Antigen Test | | 88,5% | 99,3% | FDA |
| VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag Rapid Test | | 97,2-97,8% | 99,0-99,5% | TGA |
Fuente: Emol.com
